Миалдекс (50 мг/2 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Миалдекс

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 50 мг/2 мл

Состав

Один мл содержит  

активное вещество - декскетопрофена трометамол 36.90 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг),

Одна ампула содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 73.80 мг (эквивалентно декскетопрофену 50 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола у человека максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 мин (интервал 10-45 мин). Площадь под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25 мг и 50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении.

Фармакологические исследования показали, что Cmax и AUC сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения приблизительно равнялся 0,35 ч, а период полувыведения – 1-2,7 ч. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выделением почками.

После приема декскетопрофена трометамола в моче оказывается только оптический энантиомер S(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и старше) концентрация была значительно выше, чем у молодых добровольцев, после перорального одноразового или множественного приема (до 55%), в то время как не наблюдались значительные отличия ни в Cmax, ни в tmax. Период полувыведения увеличивался после одноразового или множественного приема (до 48%), а явный общий клиренс уменьшался.

Фармакодинамика    

Декскетопрофена трометамол – соль пропионовой кислоты S-(+)-2(3-бензоилфенил), обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами и относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС).

Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов базируется на снижении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы.

В частности, тормозится преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.

У людей было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Клинические исследования при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие.

Анальгезирующий эффект декскетопрофена трометамола при в/м и в/в введении был исследован при лечении болей от средней до высокой степени интенсивности в различных областях хирургии (ортопедическая хирургия и гинекологическая/абдоминальная хирургия), а также при болях опорно-двигательного аппарата (модель острой боли при люмбаго) и при почечных коликах.

Во время исследований анальгезирующий эффект начинался быстро, максимальный эффект достигался в первые 45 минут. Длительность анальгезирующего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов.

Исследования послеоперационных болей показали, что при комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно снижает потребность в опиоидах. Во время исследований послеоперационных болей у пациентов, принимающих морфин посредством системы контролируемой пациентом анальгезии, при приеме 50 мг декскетопрофена трометамола существенно снижалась потребность в морфине (до 30-45%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Показания к применению

- кратковременное  симптоматическое лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно - например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (пояснице)

 

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости лекарственный препарат может быть повторно введен через 6 часов. Среднесуточная доза не должна превышать 150 мг.

Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл предназначен для краткосрочного применения, продолжительность применения должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия острых болевых симптомов (не более 2-х дней). Пациенты должны перейти на прием пероральных анальгетиков, когда это станет возможным.

Возможно сокращение риска проявления побочных реакций при употреблении меньшей дозировки, эффективной в течение минимально возможного периода времени, необходимого для контроля симптоматики.

При послеоперационном болевом синдроме средней или высокой интенсивности Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл может применяться в комбинации с опиоидными анальгетиками, при его назначении применяются те же рекомендованные дозировки для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется уточнения дозировки для пациентов пожилого возраста. Однако из-за физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, рекомендуется назначать уменьшенную дозировку при небольшом нарушении функции почек: среднесуточная доза не должна превышать 50 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) среднесуточная доза должна быть снижена до 50 мг, причем следует проводить тщательный контроль. Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл нельзя принимать пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) среднесуточная доза должна быть снижена до 50 мг. Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл  нельзя принимать пациентам со средней и тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).

Дети

Не проводилось исследований по воздействию препарата Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл на детей и подростков. Поэтому не были установлены безопасность и эффективность применения, вследствие чего препарат не следует применять детям и подросткам.

Способ применения

Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно:

• Внутримышечно: содержимое ампулы (2 мл) препарата Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, медленно вводят глубоко в/м.
• Внутривенное введение:
  • Внутривенное струйное введение:

При необходимости содержимое ампулы (2 мл) препарата Миалдекс,  раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, вводят путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 сек.

• Раствор для в/в инфузии:

Содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10–30 мин.

Инструкции по приготовлению и применению препарата

При введении препарата Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, внутримышечно или путем внутривенного струйного введения, раствор следует вводить немедленно после его извлечения из ампулы из стекла темного цвета.

Для введения путем в/в инфузии, раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света.

Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, не должен смешиваться в небольших количествах (напр., в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку это приведет к выпадению вещества в осадок.

Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, совместим при смешивании в небольших объемах (напр., в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, разведенный в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат), совместим со следующими лекарственными препаратами: дофамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Миалдекс, раствор для инъекций, 50 мг/2 мл, предназначен для приготовления одной дозы на один раз, а неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствора следует убедиться в том, что он прозрачен и бесцветен: нельзя его использовать при наличии мелких частиц.

Побочные действия

Часто (≥1/100 - <1/10)

- тошнота, рвота

- боли в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Иногда (≥1/1000 - <1/100)

- анемия

- бессонница

- головные боли, головокружение, сонливость

- размытость зрения

- артериальная гипотония, покраснение лица и шеи

- боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту

- дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение

- лихорадка, утомление, боли, озноб

 Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- отек гортани

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезии, обморок

- звон в ушах

- экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипертония, тромбофлебит поверхностных вен

- брадипноэ

- язвенная болезнь, кровотечение или перфорация

 - гепатит, желтуха

- крапивница, угри

- ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине

- острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

- дрожь, периферические отеки

- отклонения в печеночных пробах

Очень редко (менее 1/10000)

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

- бронхоспазм, одышка

- панкреатит

- гепатоцеллюлярная патология

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация

- нефрит или нефротический синдром

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.  Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечены отеки, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

–  гиперчувствительность  к декскетопрофену или любому другому НПВС, либо к любому вспомогательному веществу

– пациенты, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут спровоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или возникновение полипов в полости носа, крапивницы или ангионевротические отеки

–  желудочно-кишечные кровотечения  либо прободения в анамнезе, связанные с получаемым ранее лечением НПВС. Язвенная болезнь желудка/активные либо рецидивные желудочно-кишечные кровотечения (два или более различных подтвержденных случаев кровотечения или язвенного поражения) или хроническая диспепсия

– пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, другими активными кровотечениями или другими нарушениями со стороны кровеносной системы

–  болезнь Крона или неспецифический язвенный колит

–  бронхиальная астма в анамнезе

–  тяжелая  форма сердечной недостаточности

–  нарушения функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл/мин)

–  тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)

–  геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции

–  третий триместр беременности и в период лактации

– детский и подростковый возраст до 18 лет

– противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения из-за содержания этанола в составе препарата.

Лекарственные взаимодействия

Нежелательные сочетания

Другие НПВС, включая повышенные дозы салицилатов (≥ 3 г/день): одновременный прием нескольких НПВС может повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте по причине синергетического эффекта.

Пероральные антикоагулянты: существует повышенный риск усиления геморрагического действия пероральных антикоагулянтов (в связи с активным соединением декскетопрофена с белками крови, а также из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.

Гепарины: существует повышенный риск возникновения кровотечения (из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.

Кортикостероиды: существует повышенный риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий (описано в нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсичных показателей (уменьшение выведения лития почками). Поэтому этот показатель требует наблюдения в начале лечения декскетопрофеном, при его корректировке и окончании приема препарата.

Метотрексат, назначенный в повышенных дозах 15 мг или более в неделю: в общем, противовоспалительные препараты повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса почек.

Гидантоины и сульфонамиды: токсичное действие данных веществ может повыситься.

Сочетания, требующие соблюдения осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), антибиотики-аминогликозиды и антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АТII): декскетопрофен может снизить действие диуретиков и препаратов, понижающих давление. У некоторых пациентов с затрудненной функцией почек (напр., пациенты с обезвоживанием или пациенты в пожилом возрасте с затрудненной функцией почек), совместное назначение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ИАПФ или антагонистов АТII, или антибиотиков-аминогликозидов может усилить ухудшение, обычно обратимое, функции почек. Если имеет место сочетание декскетопрофена и диуретика, то необходимо удостовериться, что у пациента не наблюдается обезвоживания, а также необходимо вести постоянный контроль функции почек после начала лечения.

Метотрексат, назначаемый в малых дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные препараты обычно повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса его почками. В первые недели совместной терапии необходим тщательный контроль состава крови. Также наблюдение должно быть более тщательным при возникновении небольшого изменения в функциях почек, а также в отношении пациентов в пожилом возрасте.

Пентоксифиллин: повышение риска кровотечения. Должен быть усилен клинический контроль, а также наблюдение за временем свёртывания крови.

Зидовудин: риск усиления гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что может привести к серьезной анемии через неделю после начала лечения НПВС. Необходим тщательный контроль состава крови и контроль за ретикулоцитами через неделю или две после начала лечения НПВС.

Сульфонилмочевина: НПВС могут повысить сахароснижающий эффект сульфонилмочевины из-за смещения точек фиксации плазматических белков.

Сочетания, которые необходимо принимать во внимание:

Бета-блокаторы: лечение НПВС может снизить антигипертензивное действие из-за торможения синтеза простагландина.

Циклоспорин и такролимус: их нефротоксичность может повыситься из-за НПВС по причине воздействия почечного простагландина. Необходимо контролировать функции почек на протяжении всего периода совместного применения препаратов.

Тромболитики: повышение риска возникновения кровотечения.

Пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; данное взаимодействие может происходить из-за ингибиторного действия на уровне секреции в почечных канальцах и глюкуронизации и требует уточнения дозировки декскетопрофена.

Антиагрегантные препараты: повышение риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Сердечные гликозиды: НПВС могут повысить концентрацию сердечных глюкозидов в плазме крови.

Мифепристон: из-за теоретического риска нарушения эффективности мифепристона, вызванного торможением синтеза простагландина, НПВС не следует принимать ранее 8-12 дней после окончания приема мифепристона.

Хинолоны: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВС могут повысить риск возникновения судорог.

Особые указания

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

С осторожностью применять у больных с аллергическими состояниями в анамнезе.

Избегать применения препарата Миалдекс в сочетании с НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения Миалдекса препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

У пациентов пожилого возраста частота побочных действий НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации - иногда со смертельным исходом – повышена.

Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск ухудшения их состояния.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВС -  убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Для этих пациентов, а также для тех, кто получает в малых дозах аспирин или другие средства, увеличивающие риск побочных действий со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов).

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие  на ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических исследований — влияния на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее, больные, которые получают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофена трометамолом, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациентам с артериальной гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходим тщательный контроль врача, так как при применении НПВС возможна задержка жидкости в организме и появление отеков.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертонии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же необходимо сделать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска по сердечно-сосудистым заболеваниям (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Описаны очень редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые со смертельным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения: у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии.  При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности Миалдекс следует отменить.

Как все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение показателей некоторых печеночных проб, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также больным с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью назначать  при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности.

Больше всего нарушениям функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени подвержены пожилые пациенты.

Миалдекс следует с осторожностью вводить больным, страдающим нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, в период применения НПВС. Таким образом, если во время терапии появляются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как все НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола. Назначение декскетопрофена в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость.

В одной ампуле препарата Миалдекс содержится 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.

Может оказывать вредное воздействие на страдающих алкоголизмом.

Содержание этанола следует учитывать при назначении в период беременности и грудного вскармливания, детям и пациентам из группы риска, например при болезнях печени, а также страдающим эпилепсией.

В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу («свободный натрий»).

Беременность и период лактации

Миалдекс противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

-        проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

-        дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

-        увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект даже при применении препарата в низких дозах;

-        подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Период лактации

Сведений о выделении декскетопрофена с материнским молоком нет.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность к вождению транспортных средств и обслуживанию потенциально опасных механизмов

На фоне применения препарата Миалдекс возможны головокружение и сонливость, поэтому слабое или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не исключены.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости -        промывание желудка, диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл помещают в стеклянные ампулы класса I.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке поливинилхлорид/бумага. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

«ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.A.»,

Ронда де Вальдекарризо 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»,

ул. Шейминишкю 3, ЛТ-09312, Вильнюс, Литовская Республика